ISO15189(臨床検査室の品質と能力に関する要求事項)

 
ISO15189は臨床検査室の品質と能力に関する要求事項を定めた国際規格です。初版が2003年に制定され、2012年に第3版へと改訂されました。ISO 15189(2012) は、1~5章と2つの附属書で構成されており、臨床検査室がマネジメントシステムを運営し、技術的に適格であり、技術的に妥当な結果を出す能力があることを認定するためのすべての要求事項を含んでいます。

臨床検査室がISO15189認定を取得できると、業務の標準化、技師のレベルアップ、技術能力の証明、結果の信頼性の向上など様々な効果があります。ISO 15189は国際規格であることで、国際相互承認で検査結果報告書は世界で通用することもでき、さらに2016年度の診療報酬改定では、「国際標準検査管理加算」として、40点の加算が新設され、大きなメリットになります。日本では“日本適合性認定協会”が唯一の臨床検査室認定機関となっています。

ISO15189(2012)では、検体等の保存用冷蔵庫、冷凍庫の温度管理を行い適切な記録と管理が求められます。さらに温度制御された装置(インキュベータ、冷蔵庫、冷凍庫等)は温度の安定性、均一性を立証するとともに温度の監視が必要です。温度管理用に計測機器等は精度管理も要求され定期校正、点検を実施することが求められます。


システム例

適応製品

1台のパソコンで送信器360台のデータを一元管理、イーサネット上に受信器を最大6台接続でき、各受信器は最大60台の送信器を接続可能
Part11対応のセキュリティ機能を持たせたアプリケーションソフトも用意


入力点数6点、12点のペーパレス記録計
小型ながら多彩な表示と高機能を有し、機器単体または小規模な監視装置として最適
CISASシリーズと組み合わせにより、コンピュータシステムとしての記録計として構築可能


入力点数最大48点 のペーパレス記録計
多彩な表示と高機能を有し、安定性試験機、冷蔵庫、冷凍庫等の機器のデータ管理に最適
CISASシリーズと組み合わせにより、コンピュータシステムとしての記録計として構築可能


CISAS/V4は、弊社の記録計、ロガー、調節計および市販のPLC(プログラマブルコントローラ)をシステムコンポーネントとし、各種装置・設備など最大5000タグのデータをパソコンで集録・監視するパッケージシステムです。


Part11に対応した無線ロガーやグラフィックレコーダで集録した計測データを電子記録として一元管理可能
データ閲覧によるグラフ表示、日報・月報・レポートの作成(印刷、PDF出力)・電子署名可能


当社は計量法に基づく校正機関として温度および湿度の登録を取得
ISO/IEC17025に基づく「MRA対応認定事業者」の認定も取得し、JCSS認定シンボルマーク付き校正証明書の発行が可能


当社のサービス技術員または委託サービスマンがユーザの現場にお伺い、主に温度・湿度などの計測機器、調節計、記録計などの点検・校正サービスを実施