コンピュータ化システムバリデーション(CSV)

 

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)

バリデーションは適格性確認のことで、医薬品の製造や品質管理に必要な設備や手順、工程が「期待される結果を与えることを検証」し、これを「文書化」することです。
コンピュータを使用した機器やシステムは、オペレーティングシステムやアプリケーション等のソフトウェアが介在することになり、その適格性確認のためコンピュータ化システムバリデーションとして定義されています。コンピュータ化システムバリデーションは“Computerized System Validation”の頭文字からCSVとも呼ばれています。

コンピュータ化システムバリデーションを行うために

コンピュータ化システムバリデーションの手法として、ISPE(国際製薬技術協会)が発行しているGAMP(Good Automated Manufacturing Practice)があり、世界標準的な実践ガイダンスとなっています。現在GAMPはVer5.0であるGAMP5が2008年に発行され、それ以前に発行されたガイダンスをGAMP4と呼び区別しています。
日本では平成22年10月21日にGAMP5を意識した厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知“医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン”(以後:適正管理ガイドライン)が発出され、平成24年4月1日より適用されました。
お客様の規制要求対象により、これらのガイダンスやガイドラインに準じたコンピュータ化システムバリデーションを行う必要があります。当社では国内におけるコンピュータ化システムバリデーション実施は適正管理ガイドラインに準拠して実施しておりますが、お客様の規制要求に適応したバリデーションの実施も行っております。

コンピュータ化システムバリデーション実施・支援

当社の豊富な商品群によるお客様の要求に適応したコンピュータ化システムのご提案、経験と実績を有した専門部隊の技術者たちによるバリデーション作業・成果物の作成およびバリデーションドキュメントの作成支援等を行っております。
コンピュータ化システムバリデーションの実施項目の一つであるキャリブレーション(校正)に関しても当社は、長年にわたり事業を展開しており、信頼と実績を積み上げてきました。ライフサイエンス分野でも重要な要素でもある温度・湿度に関しては、JCSS校正の認定事業者を取得しており、高い信頼性を誇っています。

ソフトウェアによるカテゴリ分類と実施内容

コンピュータ化システムバリデーション実施のポイントの一つにソフトウェアによるカテゴリ分類があり、分類されたカテゴリによりバリデーションの実施内容が変わってきます。
表に適正管理ガイドラインで示されているカテゴリ分類と一般的なバリデーション対応例を示します。カテゴリ3の「構成設定していないソフトウェア」とは、運用のための設定により構成(機能等)が変わらないもので、当社製品ではグラフィックレコーダ KRシリーズや無線ロガーのセキュリティ機能付きアプリケーションソフト電子記録管理パッケージソフトCISAS/ERが該当します。カテゴリ4の「構成設定したソフトウェア」とは、設定により構成(機能等)が変わるもので、当社製品では構築型のパッケージソフトであるCISAS/EXCISAS/V4が該当しますが、使用する機能が設定により構成(機能等)に影響しない場合はカテゴリ3としてコンピュータ化システムバリデーションを実施する場合もあります。
適正管理ガイドラインでは、表に示す通り「開発計画書」~「文書管理」まで実施バリデーション項目があり、一般にサプライヤ実施項目は機能仕様書(FS)、設計仕様書、据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価(OQ)の実施になります。当社ではサプライヤ実施項目のバリデーションはもちろん、その他項目に関してもお打合せの上、技術支援、ドキュメント作成支援を実施致します。
カテゴリ分類と一般的対応例
◎:必須 ○:システムアセスメントの結果による(基本的には必須) △:システムアセスメントの結果による -:省略可能